Dokumenty

Wniosek

Regulamin Komisji Bioetycznej Uniwersytetu Warszawskiego

 

Komisja Bioetyczna Uniwersytetu Warszawskiego rozpatruje wnioski o wyrażenie opinii o projekcie:

1. eksperymentu medycznego, o którym mowa w rozdziale 4 ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty,
2. badania klinicznego wyrobu medycznego, o którym mowa w rozdziale 7 ustawy o wyrobach medycznych;
3. badania klinicznego (komercyjnego i niekomercyjnego) będącego badaniem klinicznym w rozumieniu art. 2 ust 2 pkt 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE, do którego stosuje się przepisy ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi;
4. badania naukowego niestanowiącego eksperymentu medycznego, wymagającego zgody Komisji – w drodze uchwały przy uwzględnieniu kryteriów etycznych oraz celowości i wykonalności projektu zgodnie z zakresem działania określonym w niniejszym Regulaminie.

 Do zadań Komisji należy również:

1. prowadzenie rejestru wpływających wniosków o wydanie opinii oraz podjętych uchwał;
2. przechowywanie dokumentacji eksperymentów medycznych, badań klinicznych oraz badań naukowych;
3. przyjmowanie informacji dot. zdarzeń niepożądanych;
4. współpraca z innymi komisjami bioetycznymi.

Komisja rozpoznaje wnioski złożone przez:

1. lekarza będącego pracownikiem lub doktorantem Uniwersytetu, a jednocześnie kierownikiem lub członkiem zespołu badawczego;
2. sponsora.

Wniosek i dokumenty

Komisja rozpatruje wnioski dotyczące wyrażenia zgody na przeprowadzenie: eksperymentu medycznego, badania klinicznego wyrobu medycznego, badania naukowego, złożone wyłącznie na formularzu, którego wzór stanowi załącznik nr 3 do Regulaminu.

Wniosek o wydanie opinii o projekcie powinien zawierać:

1. oznaczenie osoby lub innego podmiotu zamierzającego przeprowadzić eksperyment medyczny, badanie kliniczne wyrobu medycznego lub badanie naukowe – a w przypadku eksperymentu wieloośrodkowego – również koordynatora eksperymentu i nazwy wszystkich ośrodków w kraju, w których eksperyment ten ma być przeprowadzony,
2. tytuł projektu, jego szczegółowy opis i uzasadnienie co do celowości i wykonalności projektu,
3. imię i nazwisko, adres oraz kwalifikacje zawodowe i naukowe osoby kierującej projektem,
4. informację o warunkach ubezpieczenia osób mających uczestniczyć w projekcie,
5. dane o spodziewanych korzyściach leczniczych i poznawczych oraz ewentualnie przewidywanych innych korzyściach dla uczestnika projektu.

Do wniosku należy dołączyć następujące dokumenty:

1. szczegółowy opis projektu, w tym przewidywaną liczbę jego uczestników, miejsce i czas wykonywania eksperymentu medycznego lub badania, planowane procedury, warunki włączenia i wykluczenia uczestnika z projektu, przyczyny przerwania projektu oraz planowane wykorzystanie wyników projektu;
2. dokumenty potwierdzające doświadczenie zawodowe i naukowe osoby, która ma kierować projektem. Jeśli projekt ma część niemedyczną to także dokumenty dotyczące kwalifikacji współpracującej osoby nadzorującej przebieg tej części.
3. informację dla uczestnika opracowaną w języku polskim zawierającą elementy wymienione w art. 24 ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, tj. w szczególności: szczegółowe dane o celach i zasadach projektu, spodziewanych dla tych osób korzyściach leczniczych lub innych oraz ryzyku związanym z poddaniem się eksperymentowi lub badaniu a także środkach zapewniających poszanowanie życia prywatnego oraz poufności danych osobowych uczestnika;
4.  zobowiązanie do uzyskania świadomej zgody od wszystkich uczestników lub ich przedstawicieli ustawowych sygnowane przez prowadzącego projekt
5. formularz świadomej zgody uczestnika opracowany w języku polskim, w którym powinny być zawarte co najmniej stwierdzenia dotyczące:
   a) dobrowolnego wyrażenia zgody na poddanie się eksperymentowi lub badaniu po zapoznaniu się z informacją, o której mowa w pkt. 3) powyżej,
   b) potwierdzenia możliwości zadawania pytań prowadzącemu projekt i otrzymania odpowiedzi na te pytania,
   c) uzyskania informacji o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie lub badaniu w każdym jego stadium;
6. wzór oświadczenia o przyjęciu przez uczestnika warunków ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej;
7. wzór oświadczenia składanego przez uczestnika, w którym wyraża zgodę na przetwarzanie swoich danych związanych z udziałem w eksperymencie medycznym lub badaniu przez osobę lub podmiot przeprowadzający ten eksperyment lub badanie;
8. wszelkie istotne wcześniejsze opinie (np. odmowy zatwierdzenia projektu eksperymentu medycznego lub badania lub zmian w protokole) podjęte przez inne komisje bioetyczne w stosunku do ocenianego eksperymentu medycznego lub badania (dotyczące wnioskodawcy lub innego ośrodka);
9. informację o wszelkich wynagrodzeniach dla uczestników;
10. oświadczenie wnioskodawcy, że ani prowadzący eksperyment medyczny lub badanie ani członkowie jego rodziny nie będą czerpać korzyści materialnych z rezultatów eksperymentu medycznego;
11. zgodę kierownika podmiotu, w którym jest planowane przeprowadzenie eksperymentu medycznego lub badania;
12. oświadczenie o rozpoczęciu eksperymentu medycznego lub badania nie wcześniej niż po zawarciu przez podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny lub badanie, umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej na rzecz jego uczestnika oraz osoby, której skutki eksperymentu lub badania mogą bezpośrednio dotknąć;
13. oświadczenie o obowiązku niezwłocznego informowania Komisji Bioetycznej o wszelkich zmianach, które mogą mieć wpływ na przebieg i ubezpieczenie eksperymentu medycznego;
14. formularz zgłoszenia eksperymentu medycznego do obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej;
15. inne dokumenty wymagane przepisami prawa.

Procedowanie wniosku i terminy

1. Wnioski i wymagane dokumenty do nich są̨ składane w języku polskim w formie papierowej oraz elektronicznej w formacie pdf na adres:
   komisja.bioetyczna@uw.edu.pl
2. Na posiedzeniu Komisji rozpatrywane są wnioski o wyrażenie opinii, które wpłynęły do Komisji wraz ze wszystkimi wymaganymi załącznikami, nie później niż na 14 dni przed datą posiedzenia Komisji. Termin ten może ulec skróceniu na wniosek przewodniczącego Komisji w sytuacji niecierpiącej zwłoki.
3. Przewodniczący Komisji przekazuje wniosek członkom Komisji nie później niż na 10 dni nie przed posiedzeniem, z prośbą o szczegółowe zapoznanie się z wnioskiem i załącznikami.
4. Przewodniczący Komisji po zapoznaniu się z wnioskiem wyznacza członka Komisji do przygotowania projektu opinii o projekcie eksperymentu medycznego, badania klinicznego wyrobu medycznego, badania naukowego, zwanego dalej „recenzentem”. Jeśli Przewodniczący Komisji uzna, że żaden członek, z przyczyn uwarunkowanych tematyką projektu eksperymentu medycznego nie może być recenzentem, poddaje sprawę do rozstrzygnięcia na posiedzeniu Komisji, która wyznaczy eksperta spoza jej składu.
5. Projekt opinii o projekcie eksperymentu medycznego, wyrobu medycznego i badania naukowego zawiera:
   1. wskazanie tytułu opiniowanego: eksperymentu medycznego, badania klinicznego wyrobu medycznego, badania naukowego;
   2. ocenę̨ zasadności i wykonalności projektu eksperymentu medycznego, badania klinicznego wyrobu medycznego, badania naukowego w świetle aktualnego stanu wiedzy medycznej;
   3. ocenę̨ przewidywanych korzyści i ryzyka dla uczestników eksperymentu medycznego, badania klinicznego wyrobu medycznego, badania naukowego
      z uwzględnieniem dostępu do wyników eksperymentu, badania klinicznego wyrobu medycznego, badania naukowego i informacji dotyczących ich stanu zdrowia;
   4. ocenę̨ poprawności doboru grupy uczestników eksperymentu medycznego, badania klinicznego wyrobu medycznego, badania naukowego oraz metodyki ich przeprowadzenia;
   5. ocenę̨ jakości personelu medycznego uczestniczącego w przeprowadzeniu eksperymentu medycznego, badania klinicznego wyrobu medycznego, badania naukowego i warunków technicznych, w jakich mają one być́ przeprowadzone,
      z uwzględnieniem oceny zapewnienia bezpieczeństwa uczestników eksperymentu medycznego, badania klinicznego wyrobu medycznego, badania naukowego;
   6. ocenę̨ poprawności poziomu i kompletności pisemnej informacji przeznaczonej
      dla uczestnika eksperymentu medycznego, badania klinicznego wyrobu medycznego, badania naukowego;
   7. ocenę̨ poprawności uzyskania zgody, o której mowa w art. 25 ust. 8 i 9 ustawy;
   8. ocenę̨ zachowania warunków formalnoprawnych przeprowadzenia eksperymentu medycznego, badania klinicznego wyrobu medycznego, badania naukowego oraz poszanowania praw ich uczestników.
6. Komisja wyraża opinie nie późnej niż w terminie 3 miesięcy od dnia otrzymania kompletnej dokumentacji eksperymentu.
7. Przewodniczący Komisji niezwłocznie przekazuje wnioskodawcy uchwałę wyrażającą opinię o projekcie eksperymentu medycznego, nie później jednak niż w terminie 14 dni od jej podjęcia.